蘇藥監規〔2025〕5號

各設區市市場監督管理局，省局各有關處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見》已經省局局務會議審議通過，現予以印發，請認真貫徹執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月11日

江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、

有效性的認定指導意見

第一條　為進一步規範我省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，統一行政處罰裁量標準，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定，製定本意見。

第二條　本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的範圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括該款第一項至第六項。

本意見僅作為藥品監督管理部門對不符合藥品標準的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”的認定，不改變其不符合藥品標準的結論。

第三條　在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合標準規定，但符合以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）中藥飲片的形狀，切製規格、長短、厚薄等不符合標準規定但不超過標準值30%的；

（二）省內有特色炮製規格或臨床有使用傳統的；

（三）色澤不符合標準規定而未超出標準規定色係的。

第四條　中藥飲片的水分或幹燥失重檢查項不符合標準規定，存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）水分的標準規定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以內的；

（二）水分的標準規定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以內的；

（三）水分的標準規定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲黴毒素和玉米赤黴烯酮項目，結果符合下述標準的：每1000g中藥飲片黃曲黴毒素不得超過B15μg，黃曲黴毒素G2、黃曲黴毒素G1、黃曲黴毒素B2和黃曲黴毒素B1的總量不得超過10μg，玉米赤黴烯酮不得超過500μg。

第五條　中藥飲片的灰分檢查項不符合標準規定，存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）總灰分、酸不溶性灰分標準規定的限度值在10%以內，超出限度的百分比值在20%以內，且未出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規定項目的；

（二）總灰分、酸不溶性灰分標準規定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以內，且未出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規定項目的；

（三）總灰分、酸不溶性灰分標準限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%～40%（含40%），或總灰分、酸不溶性灰分標準限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%～30%（含30%），必要時加做“重金屬及有害元素”並綜合判斷；

（四）屬於動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除，且不存在人為增重因素，必要時加做“重金屬及有害元素”並綜合判斷。

第六條　中藥飲片的雜質檢查項不符合標準規定，存在以下情形之一的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）藥屑及雜質的標準限度值在3%以內，實際藥屑含量不超過10%，實際雜質含量不超過5%；

（二）藥屑及雜質標準限度值在3%-8%（含8%）的，實際藥屑不超過20%，實際雜質含量不超過10%。

第七條　上述規定中超出限度的百分比值計算方法為：（報告實際值-標準規定限度值）/標準規定限度值×100%。

第八條　各級藥品監督管理部門在案件查處工作中，應當依據本意見並結合不符合藥品標準規定的具體情形和查明的相關違法事實，對是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。

第九條　特殊品種依據本意見仍難以認定的，或當事人對認定結果有異議情形的，藥品監督管理部門可以組織有關專家研討並提出判定技術意見。

第十條　法律、法規、規章或者上級規範性文件有規定的，從其規定。

第十一條　本意見所稱的“以內”“以下”包含本數，“以上”不包含本數。

第十二條　本意見由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

第十三條　本意見自2026年1月11日起施行，有效期至2031年1月10日。《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》（蘇藥監規〔2022〕1號）同時廢止。

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