蘇藥監規〔2025〕4號

省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省藥品經營（批發）許可管理辦法》已經省藥品監督管理局局務會議審議通過，現予以印發，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月9日

江蘇省藥品經營（批發）許可管理辦法

第一條　為規範藥品批發企業許可管理工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規定，結合我省實際，製定本辦法。

第二條　新開辦藥品批發企業，應當符合本辦法《江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則》（附件1，以下簡稱《檢查細則》）的要求。鼓勵和引導已開辦的藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到本辦法規定的藥品現代物流等要求。

第三條　江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品批發企業許可的管理工作。

藥品批發企業藥品經營許可相關技術審查和現場檢查等工作由省局審核查驗中心承擔。

省局檢查分局負責對藥品批發企業藥品經營許可證重新審查發證、注銷等事項出具日常監管意見，必要時開展現場檢查。

第四條　開辦藥品批發企業，應當符合國家藥品行業發展規劃及產業政策。鼓勵大型現代藥品流通骨幹企業按照國務院、國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）關於促進藥品現代物流發展意見等部署要求整合藥品倉儲等資源，推動多倉協同、跨區域配送，促進行業集約化、規模化發展。

第五條　從事藥品批發活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，依法取得藥品經營許可證，並保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條　企業申請藥品經營許可證核發、變更、重新審查發證、注銷等許可事項的，應登錄江蘇政務服務網（http：//www.jszwfw.gov.cn）進行申請，省局按照《中華人民共和國行政許可法》和國家藥監局相關規定予以辦理。

第七條　省局實行藥品經營許可證電子證書管理，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第八條　省局根據企業申請及審核查驗情況，按照國家藥監局有關規定對藥品批發企業經營範圍進行核準、核增或核減，並在藥品經營許可證上載明。

第九條　企業申請藥品經營許可證變更應符合相關法律法規規定。經省局審查符合變更要求的，將按照變更後的內容重新核發藥品經營許可證正本，並在副本上記錄變更的內容和時間。企業變更經營地址、經營範圍、倉庫地址等許可事項的，省局將根據需要開展現場檢查。

第十條　藥品經營許可證有效期屆滿，藥品批發企業需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間向省局提出重新審查發證申請，省局將在申請人藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否許可的決定。在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後，未準予許可前不得繼續經營；準予許可後，方可繼續經營。

第十一條　藥品批發企業有下列情形之一的，由省局依法辦理注銷其藥品經營許可證手續，並予以公告：

（一）企業主動申請注銷藥品經營許可證的；

（二）藥品經營許可證有效期屆滿未重新審查發證的；

（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（四）企業依法終止的；

（五）法律、法規、規章規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第十二條　藥品批發企業委托儲存藥品，須保留原批準設立的自營倉庫，委托期間應保持自營倉庫正常運行。接受委托儲存藥品的單位應當符合藥品經營質量管理規範相關要求。藥品批發企業之間開展委托儲存的藥品，應在雙方藥品經營許可證核準的經營範圍內。

第十三條　藥品批發企業委托儲存藥品的，應確保受托方企業符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關規定，並參照《江蘇省藥品委托儲存評估指南》（附件2）對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與受托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容。填寫《江蘇省藥品批發企業藥品委托儲存信息表》（附件3），與受托方評估報告、委托協議及必要附件等一並報省局。省局將按照變更倉庫地址辦理，必要時開展現場檢查。

第十四條　委托方應履行藥品安全主體責任，定期對受托方儲存條件及能力進行檢查和評估，加強對受托方藥品經營質量管理體係及履行質量保證協議情況的監督。有關檢查、評估記錄應留存備查。

第十五條　受托方應當嚴格按照《藥品經營質量管理規範》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的要求開展藥品儲存活動，按照質量保證協議履行義務，並承擔相應的責任。接受藥品批發企業委托的，物流設施設備應與受托經營規模相適應，能通過計算機係統對不同委托方藥品進行明確區分、有效管理，確保藥品可追溯。

第十六條　委托及受托雙方的藥品經營管理信息係統應有效對接。委托方可通過信息係統進行查詢，掌握藥品收貨、驗收、儲存、養護、在庫、複核、出庫、運輸、退貨、召回等全過程管理情況。

第十七條　藥品批發企業因經營需要，可申請跨設區市、跨省增設異地藥品倉庫（以下簡稱異地倉庫）。其中，在省外設置異地倉庫的，應向倉庫所在地省級藥品監管部門報告。異地倉庫應實現統一的質量管理、協同運作，確保藥品流通過程可追溯。

第十八條　省局依據《檢查細則》對企業異地倉庫開展現場檢查，符合要求的按變更藥品經營許可證倉庫地址辦理。

第十九條　國家對疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素等藥品經營許可另有規定的，依照其規定執行。

第二十條　藥品批發企業應建立並實施藥品追溯製度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，采用信息化手段對藥品經營活動統籌管理，如實記錄，保證經營全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二十一條　本辦法由省局負責解釋。

第二十二條　本辦法自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日，《江蘇省藥品經營（批發）許可管理辦法（試行）》（蘇藥監規〔2021〕4號）同時廢止。施行後，如國家藥監局發布新規定與本辦法不一致的，從其規定。

附件：1.江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則

　　　2.江蘇省藥品委托儲存評估指南

　　　3.江蘇省藥品批發企業藥品委托儲存信息表

（附件詳見PDF版公報）

公報PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監督管理局關於印發江蘇省藥品經營（批發）許可管理辦法的通知（蘇藥監規〔2025〕4號）.pdf